ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ТЕХЗАДАНИЕ
С 2018 года, начиная с момента введения в действие ГОСТ Р57501-2017 (01.06.2018) техническое задание для закупок на обслуживание медицинской техники должно оформляться в соответствии с этим ГОСТом. ГОСТ неоднозначный, много спорных моментов, но применять его все равно придется.
Я подготовил форму технического задания на техническое обслуживание медицинской техники (можно скачать внизу поста).
При составлении этого задания я руководствовался, в том числе, пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, где указано, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. То есть не все требования, отраженные в ГОСТе, есть в моем ТЗ. Почему? Об этом расскажу по порядку.
Итак, сначала идут требования к наличию разрешительных документов. Так как ТЗ только на обслуживание медицинской техники (без контроля технического состояния, ремонта, обновления ПО, монтажа/демонтажа и наладки), то я требую наличие действующей лицензии, выданной исполнителю, на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по следующим видам деятельности:
-периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.
Здесь мы сталкиваемся с первым спорным моментом. В пункте 5.1.2 ГОСТа Р57501-2017 указано: «Если в перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, входят изделия, содержащие источники ионизирующего излучения, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом».
Это давний спорный вопрос, требовать эту лицензию или нет. Мнение ФАС разнится от региона к региону, но вот мнение судов (в том числе Верховного) на этот счет однозначное — требование данной лицензии неправомерно! (Постановление Двенадцатого ААС от 10.03.2015 № 12АП-859/2015 по делу № А12-40491/2014; Постановление Одиннадцатого ААС от 18.01.2016 № 11АП-17636/2015 по делу № А55-17445/2015; Постановление Третьего ААС от 23.06.2015 по делу № А74-203/2015; Определение Верховного Суда РФ от 19.09.2016 № 306-КГ16-10960 по делу № А55-17445/2015.) В общем требовать эту лицензию или не требовать, каждый решает сам. Я однозначно против установления такого требования и если местный УФАС укажет на обратное, то буду оспаривать решение в суде.
Требования к квалификации персонала исполнителя я в ТЗ не указываю, так как это не описание объекта закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ требования ГОСТов являются обязательными при описании объекта закупки, а не при установлении требований к участникам закупки.
Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию я тоже не указываю, так как это противоречит ч. 3 ст. 33 Закона №44-ФЗ, где указано что: «Не допускается включение в документацию о закупке…требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов…».
Требования к документации я также не указываю.
Дальше (после лицензионных требований) в ТЗ у меня идут требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. Требование к системе менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 я не указываю.
После этого по порядку следуют требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Я указываю только следующие виды работ:
периодическое техническое обслуживание;
техническое диагностирование (определение технического состояния медицинского изделия);
внеплановое техническое обслуживание.
Если вам необходимы другие виды работ из пункта 5.6.1 ГОСТа, то вы их можете указать, но имейте ввиду, что при их добавлении придется также указать и требования к этим работам в соответствии с ГОСТом. В моем ТЗ есть требования только к указанным работам.
Дальше у меня идет перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Требования к этому перечню довольно обширны и излишни на мой взгляд. Поэтому я, пользуясь пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, указываю лишь только то, что мне необходимо. Правомерность такого подхода в случае необходимости буду подтверждать сложившейся практикой. В конце прикрепил решение Алтайского УФАС, где указано: «Пунктом 4.3. ГОСТ Р 57501-2017 определено, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. Иные требования, указанные в ГОСТ Р 57501-2017, но не указанные в техническом задании (номер регистрационного удостоверения, инвентарный номер, место размещения в медицинской организации, и. т.д.) являются несущественными для заказчика.»
Ну и в последний пункт технического задания я добавляю некоторые необходимые мне обязанности исполнителя.
Описание объекта закупки
Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий
Требование к наличию разрешительных документов
1.1 Требуется наличие действующей лицензии, выданной исполнителю, на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по следующим видам деятельности: -периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.
Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий
- Техническое обслуживание должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя);
- При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского изделия при гарантии его безопасности.
- Гарантийный срок на оказанные услуги – не менее 6 месяцев с момента оказания услуг. Срок устранения неисправности при наступлении гарантийного случая – не более 3 дней.
Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий
- Необходимые виды работ:
- периодическое техническое обслуживание;
- техническое диагностирование (определение технического состояния медицинского изделия); — внеплановое техническое обслуживание.
- Периодическое техническое обслуживание проводится согласно технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.
- Срок выезда специалиста исполнителя к заказчику для оказания услуг по техническому диагностированию медицинских изделий (определению технического состояния медицинских изделий) – 1 рабочий день с момента уведомления исполнителя о необходимости оказания данной услуги.
- Внеплановое техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется в случае необходимости, не чаще 2 раз в месяц.
- Исполнитель обязан заполнять журнал технического обслуживания медицинских изделий (проставление отметок о выполненных работах).
Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию
Наименование медицинского изделия
Приложение к техническому задания
1.1 Исполнитель обязан:
- Оформлять дефектные ведомости на списание медицинской техники, вышедшей из строя, выработавшей свой технический ресурс и не подлежащей восстановлению.
- Письменно извещать руководство учреждения о нарушениях правил техники безопасности и эксплуатации медицинской техники, взятой на техническое обслуживание.
- Осуществлять консультации по вопросам замены устаревшей или выработавшей свой технический ресурс, а также пришедшей в негодность медицинской техники.
5.2. Оказываемые исполнителем услуги должны соответствовать требованиям ГОСТ Р57501- 2017.
Техническое задание на поставку расходных медицинских материалов для нужд ФГБЛПУ «Лечебно-оздоровительного центра МИД России»
- Заказчик: Федеральное государственное бюджетное лечебно — профилактическое учреждение «Лечебно-оздоровительный центр Министерства Иностранных Дел Российской Федерации»
- Адрес: 121099, город Москва, Смоленская наб., д.2, корп. 2
- Объект закупки: поставка канцелярских товаров.
- Начальная (максимальная) цена: 198 117 (Сто девяносто восемь тысяч сто семнадцать) рублей 43 копейки.
Начальная (максимальная) цена договора включает стоимость товара, оплату доставки и погрузочно-разгрузочных работ, транспортные расходы, затраты на уплату налогов, таможенных пошлин и других налогов и сборов, утвержденные действующим законодательством, а также иные расходы, связанные с исполнением договора.
- Место и сроки поставки Товара
6.1. Поставщик производит доставку Товара, а также выгрузку Товара непосредственно Заказчику по адресу: г. Москва, Смоленская наб., д.2 корп.2,
6.2. Поставка товара, а также погрузо-разгрузочные работы по доставке Товара осуществляются силами Поставщика без дополнительной оплаты.
6.3. Срок исполнения обязательств по поставке товара: до «31» июля 2019 г..
6.4. Поставщик обязан известить Заказчика по телефону или факсу об отгрузке Товара не позднее, чем за 1 (один) рабочий день.
- Требования к условиям поставки товара.
7.1. Поставщик должен доставить товар по адресу заказчика.
7.2. Товар должен поставляться в специальной упаковке, соответствующей стандартам, ТУ, обязательным правилам и требованиям для тары и упаковки.
7.3. Поставщик должен обеспечить упаковку товара, способную предотвратить его повреждение или порчу во время перевозки к конечному пункту назначения, с учетом перегрузок и его длительного хранения. Упаковка товара должна полностью обеспечивать условия транспортировки, предъявляемые к данному виду товара. Вся упаковка и маркировка на ней должны соответствовать требованиям нормативных актов Российской Федерации. Упаковка и маркировка ящиков/контейнеров, а также документация внутри и вне них, должны строго соответствовать специальным требованиям, если таковые установлены в настоящем техническом задании.
- Общие функциональные требования и требования к документации на поставляемый товар.
8.1. Весь поставляемый Товар должен соответствовать характеристикам, указанным в п. 10 настоящего Технического задания, а также требованиям и нормам действующего Законодательства Российской Федерации.
8.2. Документы, подтверждающие соответствия товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (если требования установлены законодательством):
— декларация о соответствии;
— регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (или Минздрава России).
8.3. Весь поставляемый товар должен быть новым, то есть не бывшим в эксплуатации, не восстановленным и не собранным из восстановленных компонентов, выпускаться серийно не менее одного года.
8.4. Товар должен быть безопасным в процессе использования, хранения, транспортировки и утилизации, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Товар должен быть не токсичен.
- Требования к сроку годности.
9.1. Гарантийный срок на поставленный Товар определяется гарантиями заводов-изготовителей и указывается в соответствующей документации на Товар.
9.2. Остаточный срок годности товара должен составлять не менее 12 месяцев.
- Количество и технические характеристики товар:
Бинт, созданный из нетканого полотна, которое состоит из хлопка и вискозы. Его преимущество в том, что он имеет не осыпающие края (в отличии от марлевых), хорошо фиксирует повязки, даже на сгибах, не стесняет движения. Данный материал позволяет коже «дышать», хорошо впитывает влагу и жидкость.
Бинт нетканный применяется в клинических, поликлинических условиях, в травмотологических пунктах в качестве защитного покрытия перед наложением иммобилизирующих гипсовых или синтетических повязок и лангет
трехгранная заточка — иглы с длинным и коротким срезом
прозрачный павильон Люэр Лок, цветовая кодировка соответствует ISO 6009
Игла медицинская одноразовая Стерикан
Код по шкале Гейдж 21G
Внешний диаметр 0,8мм
Длина иглы 120мм
Толщина стенки обычная
Цветовой код зелёный
упаковка так же имеет цветовую кодировку для быстрого определения диаметра игл
Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин/давление пара, Мпа) 134+3/5+1/0,21+0.02 Контрольные значения (температура, °С/время, мин)
Длина перчатки: 240 мм (+/- 0,5)
ладонной поверхности 0,14
Сфера применения: стоматология, медицина, фармацевтика, диагностика, лаборатории, индустрия красоты, высокотехнологичные производства.
Производитель: «Ардейл-Импэкс», Россия
Длина перчатки: 240 мм (+/- 0,5)
ладонной поверхности 0,14
Сфера применения: стоматология, медицина, фармацевтика, диагностика, лаборатории, индустрия красоты, высокотехнологичные производства.
Производитель: «Ардейл-Импэкс», Россия
Шпатель медицинский деревянный (шпатель для языка) стерильный (лор-шпатель) — предназначен для осмотра полости рта при оторинологическом обследовании. Изготовлен деревянный одноразовый шпатель из экологически чистой древесины твердых лиственных пород дерева.
Имеет идеально гладкую шлифованную рабочую поверхность и края.Размеры шпателя терапевтического:
Маска лицевая это стандартное изделие для хирургического и ежедневного использования. Она состоит из нескольких слоев: два слоя мягкого нетканого материала и один слой материала со свойствами бактериальной фильтрации. Это обеспечивает хорошую защиту от бактерий и пыли, низкое сопротивление дыханию.
Маска лицевая нетканая для взрослых, трехслойная, 2 на резинках, голубая/,(20+20+20 г/см )
Источник
Приложение 1. Временный регламент эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники
1.1. Настоящий регламент устанавливает общие требования к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинской техники, используемой в медицинских учреждениях города Москвы.
1.2. Настоящий регламент предназначен для применения всеми медицинскими учреждениями, входящими в систему Департамента здравоохранения города Москвы, эксплуатирующими медицинскую технику, организациями вне зависимости от форм собственности, осуществляющими деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, службами Департамента здравоохранения, осуществляющими контроль состояния, эффективности и безопасности медицинской техники.
Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет руководитель учреждения Департамента здравоохранения, эксплуатирующего данную медицинскую технику.
В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
2. Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:
Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.
Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.
Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.
Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.
Эксплуатационные документы — документы на русском языке, прилагаемые поставщиком к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
— сведения по утилизации;
— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.
3. Общие положения
3.1. Техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения) или штатные технические специалисты медицинских учреждений, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативно-правовых актов, требованиями стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется юридическими лицами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники» и требует обязательного лицензирования. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.2 Техническое обслуживание медицинской техники сторонними организациями осуществляется на основании договора (контракта) на оказание услуг по техническому, метрологическому обслуживанию и ремонту, заключаемого между лечебно-профилактическим учреждением и организацией, имеющей лицензию на оказание данного вида услуг. Взаимоотношения в ходе исполнения договора регулируются условиями договора и нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы.
К договору, в обязательном порядке, прилагается график поверки средств измерений медицинского оборудования и встроенных средств измерений, подписанный руководителем лечебно-профилактического учреждения и исполнителем работ.
К договору прилагается график (план) проведения технического обслуживания, перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию при этом в перечень включается оборудование, находящееся на гарантийном обслуживании, если техническое обслуживание не предусмотрено гарантийными обязательствами поставщика. В перечне оборудования в обязательном порядке указывается цена технического обслуживания каждой единицы медицинской техники на весь период действия договора.
3.3. Техническому и метрологическому обслуживанию подлежит все медицинское оборудование, включая высокотехнологичное (эндохирургическое, высокоточное лабораторное, лазерное и т.д.), находящееся в эксплуатации в медицинских учреждениях.
3.4. Услуги в части проведения ремонта в рамках договора на техническое обслуживание (без дополнительной оплаты), оказываются исполнителем по заявкам лечебно-профилактического учреждения либо в случае выявления такой необходимости при выполнении работ по контролю технического состояния, метрологического обслуживания, текущего или периодического технического обслуживания медицинской техники.
При получении заявки на проведение ремонта исполнитель работ организует выезд специалистов в лечебно-профилактические учреждения города в течение 3-х рабочих дней со дня получения заявки.
3.5. Руководитель ЛПУ назначает ответственных лиц (не ниже заведующего отделением) за организацию, проведение и контроль качества выполнения исполнителем технического, метрологического обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
В случае разногласий по объему либо качеству выполненных работ исполнитель обязан составить соответствующий акт, подписываемый обеими сторонами с изложением особого мнения одной из сторон.
3.6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ. Представителем сервисной организации (исполнителем) после выполнения работ составляется акт выполненных работ с точным указанием вида, перечня и объема работ, делается запись в журнале технического обслуживания о проведенных работах и разрешении дальнейшей эксплуатации. Подписывая акт выполненных работ ответственные лица от ЛПУ (назначенные руководителем ЛПУ) контролируют и несут ответственность за объем и полноту выполненных по договорам технического обслуживания работ наравне с исполнителем. Оплата работ осуществляется по факту выполненных работ, на основании составленного и подписанного.
3.7. Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется и постоянно хранится в лечебно-профилактическом учреждении в течение срока действия договора, а также в течение 3-х лет после окончания срока действия договора.
Журналы технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по различным договорам на техническое обслуживание.
Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы: перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании; сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники; (Приложение 2) перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники (Приложение 3).
Журналы технического обслуживания заполняются в части касающейся:
специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в разделе 1 приложения 2 к настоящему регламенту;
сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.
3.8. При поставке медицинского оборудования необходимо:
— получить от поставщика утвержденную изготовителем эксплуатационную документацию на русском языке, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— получить от поставщика регистрационное удостоверение (свидетельство) и сертификат соответствия на медицинскую технику;
— оформить гарантийные обязательства на техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники в гарантийный период;
— обеспечить обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться: на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники; силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.
3.9. Персонал медицинского учреждения, осуществляющий эксплуатацию медицинской техники и медицинского оборудования, должен быть обучен правилам технической эксплуатации и несет ответственность за соблюдение этих правил. При поставке оборудования поставщик проводит соответствующее обучение, а в ходе эксплуатации не реже 1 раза в год исполнитель по договору технического обслуживания проводит обучение медицинского персонала правилам безопасной эксплуатации медицинской техники.
3.10. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:
— на рабочем месте (в отделении), где находится данный вид медтехники
— журнал технического обслуживания медицинской техники (Приложение 1)
— копия графика (плана) технического обслуживания медицинской техники;
— в бухгалтерии (или ином месте по решению руководителя ЛПУ)
— договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
— формуляры медицинских изделий;
— акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
— графики (планы) технического обслуживания медицинской техники;
4. Метрологическое обеспечение деятельности
Метрологическое обеспечение медицинской техники предусматривает наличие:
— утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности, приказа о назначении главного метролога в ЛПУ;
— документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
— графиков поверки средств измерений.
5. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники
5.1. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.
5.2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:
— ввод в эксплуатацию;
— контроль технического состояния;
— периодическое и текущее техническое обслуживание;
Ввод в эксплуатацию.
По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:
— контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
— обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ (допускается отметка о прохождении обучения персонала в формуляре изделия).
Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.
Контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится медицинским персоналом перед использованием изделия медицинской техники для проверки соответствия значений параметров и характеристик изделий медицинской техники заявленным в документации, выявления изношенных и поврежденных деталей, проверки защитных устройств. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).
Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:
— внешний осмотр рабочего места и изделия;
— проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
— проверку заправки изделия расходными материалами;
— проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
— включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
Периодическое и текущее техническое обслуживание.
Техническое обслуживание, в отличие от ремонта, производится при рабочем состоянии медицинской техники. Техническое обслуживание позволяет увеличить сроки эксплуатации медицинской техники, использовать ее с максимальной эффективностью, резко снизить вероятность отказов. Техническое обслуживание относится к важным составным частям процесса эксплуатации медицинской техники и является обязательным условием ее безопасного и эффективного применения в медицинских целях. Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники для ее использования по назначению. Ответственность за организацию и проведение технического обслуживания медицинской техники несет руководитель лечебно-профилактического учреждения.
Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.
Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 3 к настоящему регламенту.
Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией.
6. Снятие медицинской техники с технического обслуживания
6.1. Во избежание расходования средств на проведение технического обслуживания медицинской техники, находящейся в ремонте более недели, предусматривается временное снятие с технического обслуживание на период проведения такого ремонта, по согласованию исполнителем по договору технического обслуживания.
6.2. Изделие медицинской техники может быть полностью снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в случае его вывода из эксплуатации, по решению медицинского учреждения, принимаемого на основании данных службы технического обслуживания медицинской техники или при достижении изделием медицинской техники состояния, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно (подтверждается актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов).
Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
<Письмо> Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ <О порядке приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения>
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.
Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.
к письму N _____
от «__» ________ 2006 г.
О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,
ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.
Поставка оборудования и документация
Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.
Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).
Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.
Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:
а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;
б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);
г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);
д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;
е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;
ж) счет, счет-фактуру;
з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);
и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).
Порядок приемки оборудования
Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:
а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);
б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;
в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;
г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;
д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.
Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.
Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).
Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.
Предоставление и приемка сопутствующих услуг
Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.
Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).
В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.
В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).
После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.
— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.
После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.
— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.
По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).
После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.
Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).
Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.
а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;
б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.
Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).
Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.
Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:
а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;
б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.
Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.
Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).
Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.
Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).
Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.
Штрафы и неустойки
Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.
В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».
При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.
Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.
По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:
Источник
Гарантийный ремонт
В соответствии со статьей 5 закона «О защите прав потребителей», у всякого товара есть срок службы. Это период, в течение которого он должен выполнять заявленные производителем функции, быть пригодным для его обычного использования. У большинства изделий есть гарантийный срок — период, в который изготовитель обязуется за свой счет устранить все недостатки, поломки, произошедшие не по вине покупателя. Законная защита прав потребителей на гарантийный ремонт рассматривает гарантийный ремонт как дополнительное обязательство, которое изготовитель принимает на себя. Ремонт, который производитель (или его представитель) проводит в течение гарантийного срока, называется ремонтом по гарантии.
Где искать гарантийный срок
Гарантийный срок указывается в техническом паспорте, инструкции или других сопроводительных документах. Если производитель не указал его, это должен сделать магазин. Покупатель вправе требовать от продавца письменного свидетельства о гарантии на товар, если она не значится в чеке и других документах. В случаях, когда про гарантийный срок все забыли, права потребителей охраняет закон. Согласно статье 26 «ОЗПП» считается, что для недвижимости срок составляет пять лет, срок гарантийного ремонта по закону для других товаров — два года.
Как писать заявление на гарантийный ремонт
Если вы обнаружили дефекты товара либо он сломался не по вашей вине, можно вернуться в магазин и написать заявление на гарантийный ремонт. Распространены случаи, когда продавец отказывается принимать товар по гарантии, ссылаясь на то, что у производителя есть сервисный центр — туда и нужно обращаться за бесплатным ремонтом. За покупателем остается право выбирать, кому именно отдавать сломанную вещь для ремонта. Юристы советуют обращаться именно в магазин, потому что у покупателя есть чек на покупку товара, наличие которого обязывает продавца исполнять гарантийные обязательства.
Сдавая товар на ремонт, покупатель должен написать заявление, в котором нужно указать:
- дату, время покупки (можно посмотреть на чеке);
- адрес магазина и юридический адрес компании, которой принадлежит торговая точка;
- гарантийный срок изделия;
- обстоятельства, при которых были выявлены дефекты.
Покупатель может попросить составить акт приемки товара, где будет указано, какие именно повреждения он имеет, что есть в комплекте и другую информацию. Если магазин требует оригиналы чеков и других платежных документов, покупателю нужно сохранить их копии.
Нужна ли экспертиза товара?
Если продавец подозревает, что дефект товара возник по вине покупателя, он может провести экспертизу. Законодательные права потребителей при ремонте мобильных телефонов и другой техники позволяют покупателю организовывать собственную проверку качества. Юристы рекомендуют заказывать независимую экспертизу, если магазин отказывается ремонтировать товар и если покупатель намерен отстаивать свои права в суде. При наличии судебного решения в пользу покупателя продавец обязан оплатить расходы на экспертизу товара.
Сколько длится гарантийный ремонт
Согласно статье 20 закона «О защите прав потребителей», ремонт по гарантии производится в срок до 45 дней. Если процесс затянулся, закон о защите прав потребителей о ремонте позволяет покупателю требовать выплату неустойки: 1% от стоимости товара за каждый просроченный день. Продавец не имеет права устанавливать свои сроки ремонта — например, увеличивать их из-за отсутствия запчастей. Если продавец тянет с выдачей товара, покупатель не обязан ждать: он может написать заявление о замене товара на аналогичный либо попросить вернуть деньги.
Если продавец отказывается ремонтировать товар
Зная права потребителя при ремонте техники, каждый покупатель может обращаться к продавцу для проведения восстановления устройства в установленные сроки. Если продавец отказывается выполнять свою обязанность, покупателю придется доказывать наступление гарантийного случая. Заключение от эксперта можно показать представителю магазина — после этого он обязан принять товар на ремонт. Владельцу пришлось отремонтировать товар за свой счет? Продавец должен компенсировать ему расходы. При отказе представителя магазина устранять недостатки или платить покупатель может смело обращаться в суд — в этой ситуации закон на его стороне.
Не ремонтируют по гарантии? Обращайтесь — поможем!
Напишите нам прямо сейчас, и вы узнаете, можно ли добиться ремонта по гарантии в вашем случае. Наши юристы составят для вас заявление о ремонте товара, а если магазин откажется его делать — претензию об удовлетворении требований потребителя или иск в суд.
Источник
